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FDA 510(k)

ReTrace Ureteral Access Sheath

N.º K: K181811 · 2018-09-07

SolicitanteColoplast A/S
Fecha de decisión2018-09-07
Código de productoFED
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ReTrace Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181811. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ReTrace Ureteral Access Sheath?

ReTrace Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Coloplast A/S. The 510(k) number is K181811.

When did ReTrace Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

ReTrace Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181811.

Who is the listed applicant for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Coloplast A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for ReTrace Ureteral Access Sheath is FED.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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