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FDA 510(k)

Clavo óseo bioabsorbible estéril (Clavo ACL bioabsorbible)

N.º K: K210122 · 2021-08-27

SolicitanteOsteonic Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-08-27
Código de productoMAI
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210122. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K210122.

When did Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210122.

Who is the listed applicant for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw)?

The FDA product code for Sterile Bioabsorbable bone screw (Bioabsorbable ACL screw) is MAI.

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Fuente oficial

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