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FDA 510(k)

Système de Chirurgie Buccale et Accessoires

Numéro K : K152125 · 2016-08-15

DemandeurBonart Co., Ltd.
Date de décision2016-08-15
Code produitDZI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Oral Surgery System and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15 under 510(k) number K152125. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Oral Surgery System and Accessories?

Oral Surgery System and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. The 510(k) number is K152125.

When did Oral Surgery System and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Oral Surgery System and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15, under 510(k) number K152125.

Who is the listed applicant for Oral Surgery System and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Bonart Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral Surgery System and Accessories?

The FDA product code for Oral Surgery System and Accessories is DZI.

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Source officielle

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