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FDA 510(k)

Sapphire

Numéro K : K152356 · 2016-01-08

DemandeurRespironics, Inc.
Date de décision2016-01-08
Code produitBZD
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K152356. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sapphire?

Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K152356.

When did Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K152356.

Who is the listed applicant for Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire?

The FDA product code for Sapphire is BZD.

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Source officielle

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