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FDA 510(k)

Great Basin Shiga Toxin Direct Test

Numéro K : K152955 · 2016-03-22

DemandeurGreat Basin Scientific, Inc.
Date de décision2016-03-22
Code produitPCH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Great Basin Shiga Toxin Direct Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22 under 510(k) number K152955. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

Great Basin Shiga Toxin Direct Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K152955.

When did Great Basin Shiga Toxin Direct Test receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Shiga Toxin Direct Test received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22, under 510(k) number K152955.

Who is the listed applicant for Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Shiga Toxin Direct Test?

The FDA product code for Great Basin Shiga Toxin Direct Test is PCH.

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Source officielle

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