Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CELALUX 3

Numéro K : K153018 · 2016-06-23

DemandeurVoco GmbH
Date de décision2016-06-23
Code produitEBZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CELALUX 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voco GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153018. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CELALUX 3?

CELALUX 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Voco GmbH. The 510(k) number is K153018.

When did CELALUX 3 receive FDA 510(k) clearance?

CELALUX 3 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153018.

Who is the listed applicant for CELALUX 3?

The FDA 510(k) record lists Voco GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CELALUX 3?

The FDA product code for CELALUX 3 is EBZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Voco GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252073VOCO Profluorid Varnish + BioMinK261357Grandio disc multicoloreK252606Bifix Veneer LC, Bifix Veneer EssaiK251390MTA vptK251239GrandioSO UnlimitedK231817AlignerFlow LC

Voir tous les 29 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EBZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253131Lumière de Cura (M-Cure 6)Guangzhou Rebornendo Medical Instrument Co., Ltd.K253461Demi ProMeta Systems Co., Ltd.K242386Bluemoon Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le dispositif médical Bluemoon est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il est enregistré sous le numéro de 510(k) [numéro d'enregistrement 510(k)]. Le dispositif médical Bluemoon a été soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) ou à une procédure de déclaration de conformité 510(k). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les données de la recherche clinique disponibles sous le numéro NCT [numéro d'étude NCT] et le PMID [numéro de publication PubMed]. Pour plus de détails, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse suivante : [URL du site web].Genoss Co., Ltd.K243921Lumière de Curing LED (DB686 HALO)Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.K250009Lumière de Curing LED (C01-X, C02-X)Premium Plus (Dongguan) LimitedK241238Système de lumière de cure LED LOOP™ (CLK01)Garrison Dental Solutions, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑