FDA 510(k)

Initial LiSi Press

Numéro K : K153136 · 2016-06-30

Date de décision2016-06-30

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Initial LiSi Press is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K153136. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Initial LiSi Press?

Initial LiSi Press is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153136.

When did Initial LiSi Press receive FDA 510(k) clearance?

Initial LiSi Press received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K153136.

Who is the listed applicant for Initial LiSi Press?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste GC America, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Initial LiSi Press?

The FDA product code for Initial LiSi Press is EIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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