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FDA 510(k)

Système de Plaques en Tige Osseuse Orthopédique Additive

Numéro K : K153207 · 2016-09-07

DemandeurAdditive Orthopaedics, LLC
Date de décision2016-09-07
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Additive Orthopaedics Bone Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K153207. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Additive Orthopaedics Bone Wedge System?

Additive Orthopaedics Bone Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K153207.

When did Additive Orthopaedics Bone Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

Additive Orthopaedics Bone Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K153207.

Who is the listed applicant for Additive Orthopaedics Bone Wedge System?

The FDA 510(k) record lists Additive Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additive Orthopaedics Bone Wedge System?

The FDA product code for Additive Orthopaedics Bone Wedge System is HRS.

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Source officielle

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