Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de Correction des Hallux Valgus Orthopédique Additive

Numéro K : K163593 · 2017-06-20

DemandeurAdditive Orthopaedics, LLC
Date de décision2017-06-20
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Additive Orthopaedics Bunion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K163593. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Additive Orthopaedics Bunion System?

Additive Orthopaedics Bunion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Additive Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K163593.

When did Additive Orthopaedics Bunion System receive FDA 510(k) clearance?

Additive Orthopaedics Bunion System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K163593.

Who is the listed applicant for Additive Orthopaedics Bunion System?

The FDA 510(k) record lists Additive Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additive Orthopaedics Bunion System?

The FDA product code for Additive Orthopaedics Bunion System is HRS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Additive Orthopaedics, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K211076Patient Specific Marking GuidesK180239Additive Orthopaedics Patient Specific 3D Printed Bone SegmentsK170214Plaque en Lattice Verrouillable Spécifique au Patient Orthopédique AdditiveK153207Système de Plaques en Tige Osseuse Orthopédique AdditiveK160264Système de Correction des Ongle de Chat Orthopédique Additive

Dispositifs connexes (Code : HRS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑