FDA 510(k)

SICAT OPTISLEEP

Numéro K : K153291 · 2016-03-31

Date de décision2016-03-31

Code produitLRK

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SICAT OPTISLEEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K153291. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SICAT OPTISLEEP?

SICAT OPTISLEEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K153291.

When did SICAT OPTISLEEP receive FDA 510(k) clearance?

SICAT OPTISLEEP received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K153291.

Who is the listed applicant for SICAT OPTISLEEP?

The FDA 510(k) record lists Sicat GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SICAT OPTISLEEP?

The FDA product code for SICAT OPTISLEEP is LRK.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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