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FDA 510(k)

SICAT Implant V2.0

Numéro K : K192348 · 2019-12-04

DemandeurSicat GmbH & Co. KG
Date de décision2019-12-04
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SICAT Implant V2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04 under 510(k) number K192348. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SICAT Implant V2.0?

SICAT Implant V2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04. The listed applicant is Sicat GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K192348.

When did SICAT Implant V2.0 receive FDA 510(k) clearance?

SICAT Implant V2.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04, under 510(k) number K192348.

Who is the listed applicant for SICAT Implant V2.0?

The FDA 510(k) record lists Sicat GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SICAT Implant V2.0?

The FDA product code for SICAT Implant V2.0 is LLZ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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