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FDA 510(k)

Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish

Numéro K : K153334 · 2016-05-20

DemandeurYoung Dental Manufacturing Co. 1, LLC
Date de décision2016-05-20
Code produitLBH
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K153334. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish?

Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC. The 510(k) number is K153334.

When did Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish receive FDA 510(k) clearance?

Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K153334.

Who is the listed applicant for Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish?

The FDA 510(k) record lists Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish?

The FDA product code for Oral-B 5% Sodium Fluoride Varnish is LBH.

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Source officielle

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