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FDA 510(k)

Système d'exclusion de l'appendice atrial AtriClip avec clip Gillinov-Cosgrove PRO V préchargé

Numéro K : K153500 · 2016-01-27

DemandeurAtriCure, Inc.
Date de décision2016-01-27
Code produitFZP
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27 under 510(k) number K153500. The device is classified under product code FZP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip?

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K153500.

When did AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip receive FDA 510(k) clearance?

AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27, under 510(k) number K153500.

Who is the listed applicant for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip?

The FDA product code for AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove PRO V Clip is FZP.

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