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FDA 510(k)

Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments

Numéro K : K153700 · 2016-07-08

DemandeurAesculap Implant Systems, LLC
Date de décision2016-07-08
Code produitOLO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K153700. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments?

Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K153700.

When did Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K153700.

Who is the listed applicant for Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments?

The FDA product code for Aesculap(R) Implant Systems (AIS) S4 Navigation Instruments is OLO.

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