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FDA 510(k)

ENNOVATE Spinal System

Numéro K : K162134 · 2016-12-14

DemandeurAesculap Implant Systems, LLC
Date de décision2016-12-14
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ENNOVATE Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K162134. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ENNOVATE Spinal System?

ENNOVATE Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K162134.

When did ENNOVATE Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ENNOVATE Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K162134.

Who is the listed applicant for ENNOVATE Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENNOVATE Spinal System?

The FDA product code for ENNOVATE Spinal System is NKB.

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Source officielle

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