FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie en sang StatStrip Xpress

Numéro K : K160156 · 2016-06-23

Date de décision2016-06-23

Code produitNBW

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160156. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K160156.

When did StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160156.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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