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FDA 510(k)

GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator

Numéro K : K160225 · 2016-12-14

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2016-12-14
Code produitJGS
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K160225. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator?

GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160225.

When did GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K160225.

Who is the listed applicant for GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator?

The FDA product code for GEM Premier 5000 (Measured Parameters:Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium), GEM CVP 5 tBili, GEM System Evaluator, GEM Hematocrit Evaluator is JGS.

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