FDA 510(k)

SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Scanner Ultrasound Diagnostique Portable

Numéro K : K160343 · 2016-04-07

DemandeurBeijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.

Date de décision2016-04-07

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K160343. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner?

SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K160343.

When did SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner receive FDA 510(k) clearance?

SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K160343.

Who is the listed applicant for SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner?

The FDA 510(k) record lists Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner?

The FDA product code for SIGMA P5/ OMEGA P7/ LAMBDA P9 Portable Ultrasound Diagnostic Scanner is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Autres dossiers indiquant Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

K163429Nom d'appareil médical : B6 Texte réglementaire pour appareil médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable à la commercialisation (510(k)) ou à une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce dispositif médical ont été enregistrés sous le numéro NCT [numéro d'enregistrement des essais cliniques] et les publications associées ont été assignées le PMID [numéro d'identifiant des publications médicales]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [identifiants] et [URLs]. --- Note : Les identifiants et les URLs spécifiques doivent être conservés tels quels.K160984Système MultiScan G-Arm

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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