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FDA 510(k)

Nom d'appareil médical : B6 Texte réglementaire pour appareil médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable à la commercialisation (510(k)) ou à une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce dispositif médical ont été enregistrés sous le numéro NCT [numéro d'enregistrement des essais cliniques] et les publications associées ont été assignées le PMID [numéro d'identifiant des publications médicales]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [identifiants] et [URLs]. --- Note : Les identifiants et les URLs spécifiques doivent être conservés tels quels.

Numéro K : K163429 · 2017-01-04

DemandeurBeijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.
Date de décision2017-01-04
Code produitOXO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

B6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04 under 510(k) number K163429. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the B6?

B6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04. The listed applicant is Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K163429.

When did B6 receive FDA 510(k) clearance?

B6 received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04, under 510(k) number K163429.

Who is the listed applicant for B6?

The FDA 510(k) record lists Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B6?

The FDA product code for B6 is OXO.

Autres dossiers indiquant Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

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