Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ClearPoint System

Numéro K : K160434 · 2016-03-17

DemandeurMri Interventions, Inc.
Date de décision2016-03-17
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ClearPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mri Interventions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160434. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ClearPoint System?

ClearPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Mri Interventions, Inc.. The 510(k) number is K160434.

When did ClearPoint System receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160434.

Who is the listed applicant for ClearPoint System?

The FDA 510(k) record lists Mri Interventions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System?

The FDA product code for ClearPoint System is HAW.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Mri Interventions, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200079ClearPoint System and AccessoriesK191701Arcus Head Fixation FrameK191400Voyager Trajectory Array Guide (V-TAG)K181731MR Compatible Aspiration KitK181195ClearPoint SystemK171257ClearPoint System

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : HAW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑