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FDA 510(k)

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3

Numéro K : K160587 · 2016-06-09

DemandeurToshibamedical Systems Corporation
Date de décision2016-06-09
Code produitJAK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160587. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3?

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. The 510(k) number is K160587.

When did Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3 receive FDA 510(k) clearance?

Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160587.

Who is the listed applicant for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3?

The FDA 510(k) record lists Toshibamedical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3?

The FDA product code for Aquilion ONE (TSX-305A/3) V7.3 is JAK.

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