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FDA 510(k)

Enhanced Boundary for PCCT

Numéro K : K253560 · 2026-06-24

DemandeurGe Medical Systems, LLC
Date de décision2026-06-24
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enhanced Boundary for PCCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24 under 510(k) number K253560. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enhanced Boundary for PCCT?

Enhanced Boundary for PCCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K253560.

When did Enhanced Boundary for PCCT receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced Boundary for PCCT received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24, under 510(k) number K253560.

Who is the listed applicant for Enhanced Boundary for PCCT?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced Boundary for PCCT?

The FDA product code for Enhanced Boundary for PCCT is JAK.

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