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FDA 510(k)

Vent-Os Sinus Dilation family

Numéro K : K160770 · 2016-06-29

DemandeurSinusys Corporation
Date de décision2016-06-29
Code produitLRC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Vent-Os Sinus Dilation family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sinusys Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K160770. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Vent-Os Sinus Dilation family?

Vent-Os Sinus Dilation family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Sinusys Corporation. The 510(k) number is K160770.

When did Vent-Os Sinus Dilation family receive FDA 510(k) clearance?

Vent-Os Sinus Dilation family received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K160770.

Who is the listed applicant for Vent-Os Sinus Dilation family?

The FDA 510(k) record lists Sinusys Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vent-Os Sinus Dilation family?

The FDA product code for Vent-Os Sinus Dilation family is LRC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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