Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système d'imagerie échographique en couleur Doppler numérique Apogee 5500 / Apogee 5300 / Apogee 5800

Numéro K : K160853 · 2016-06-27

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Date de décision2016-06-27
Code produitIYN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27 under 510(k) number K160853. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K160853.

When did Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27, under 510(k) number K160853.

Who is the listed applicant for Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA product code for Apogee 5500/Apogee 5300/ Apogee 5800 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K210317Système d'imagerie échographique en couleur Doppler numérique Apogee 1000 / Apogee 1000Neo / Apogee 1000Lite / Apogee 1000Exp / Apogee 1000B/W / Apogee 1U / Apogee 1T / Apogee 1GK210318Système d'imagerie échographique en couleur Doppler numérique Apogee 6500,Apogee 6300,Apogee 6200K202350Système d'Imagerie Radiographique Portable SR-1000, Système d'Imagerie Radiographique Portable SR-1000SK202353Système d'imagerie radiographique portable SR-2300, Système d'imagerie radiographique portable SR-2300SK200637Unit portable de rayons X SR-8100K200976SR-8230, Unité portable de rayons X SR-8230S

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K263182Système d'ultrasons diagnostiques EVO X30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO X20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO X10 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP10 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC10Samsung Medison Co., Ltd.K262548Système d'échographie diagnostique EPIQ Inspira Series ; Système d'échographie diagnostique Affiniti SeriesPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Système d'échographie Doppler couleur numérique (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Lieu GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion Série Système d'Imagerie Ultrasonore DiagnostiquePhilips Ultrasound, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑