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FDA 510(k)

Système d'Imagerie Radiographique Portable SR-1000, Système d'Imagerie Radiographique Portable SR-1000S

Numéro K : K202350 · 2021-01-06

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Date de décision2021-01-06
Code produitIZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06 under 510(k) number K202350. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System?

SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K202350.

When did SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06, under 510(k) number K202350.

Who is the listed applicant for SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System?

The FDA product code for SR-1000 Portable DR Imaging System, SR-1000S Portable DR Imaging System is IZL.

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Source officielle

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