FDA 510(k)

Système d'imagerie échographique en couleur Doppler numérique Apogee 2100 / Apogee 2300

Numéro K : K173000 · 2017-12-07

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)

Date de décision2017-12-07

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07 under 510(k) number K173000. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K173000.

When did Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-07, under 510(k) number K173000.

Who is the listed applicant for Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA product code for Apogee 2100 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System Apogee 2300 Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is IYN.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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