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FDA 510(k)

Système d'imagerie échographique en couleur Doppler numérique Apogee 1000 / Apogee 1000Neo / Apogee 1000Lite / Apogee 1000Exp / Apogee 1000B/W / Apogee 1U / Apogee 1T / Apogee 1G

Numéro K : K210317 · 2021-08-19

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Date de décision2021-08-19
Code produitIYN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K210317. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K210317.

When did Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K210317.

Who is the listed applicant for Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System?

The FDA product code for Apogee 1000/ Apogee 1000Neo/ Apogee 1000Lite/ Apogee 1000Exp/ Apogee 1000B/W / Apogee 1U/ Apogee 1T/ Apogee 1G Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System is IYN.

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