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FDA 510(k)

SR-8230, Unité portable de rayons X SR-8230S

Numéro K : K200976 · 2020-06-10

DemandeurShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Date de décision2020-06-10
Code produitIZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10 under 510(k) number K200976. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K200976.

When did SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2020-06-10, under 510(k) number K200976.

Who is the listed applicant for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit?

The FDA product code for SR-8230, SR-8230S Portable X-ray Unit is IZL.

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Source officielle

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