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FDA 510(k)

HemosIL D-Dimer HS

Numéro K : K160885 · 2016-10-27

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2016-10-27
Code produitDAP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemosIL D-Dimer HS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K160885. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemosIL D-Dimer HS?

HemosIL D-Dimer HS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160885.

When did HemosIL D-Dimer HS receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL D-Dimer HS received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K160885.

Who is the listed applicant for HemosIL D-Dimer HS?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL D-Dimer HS?

The FDA product code for HemosIL D-Dimer HS is DAP.

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