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FDA 510(k)

HemosIL D-Dimer HS 500

Numéro K : K172903 · 2017-11-22

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2017-11-22
Code produitDAP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HemosIL D-Dimer HS 500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172903. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HemosIL D-Dimer HS 500?

HemosIL D-Dimer HS 500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K172903.

When did HemosIL D-Dimer HS 500 receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL D-Dimer HS 500 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172903.

Who is the listed applicant for HemosIL D-Dimer HS 500?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL D-Dimer HS 500?

The FDA product code for HemosIL D-Dimer HS 500 is DAP.

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Source officielle

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