Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)

Numéro K : K253985 · 2026-08-11

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
Date de décision2026-08-11
Code produitDAP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11 under 510(k) number K253985. The device is classified under product code DAP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K253985.

When did INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) receive FDA 510(k) clearance?

L'INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-11, sous le numéro 510(k) K253985.

Who is the listed applicant for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803)?

The FDA product code for INNOVANCE® D-Dimer 2.0 (SMN 10873803) is DAP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242952INNOVANCE AntithrombinK232624CardioPhase® hsCRPK172286Automated Blood Coagulation Analyzer CS-2500K150678Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100

Dispositifs connexes (Code : DAP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K172903HemosIL D-Dimer HS 500Instrumentation Laboratory COK162227STA® - Liatest® D-DiDiagnostica StagoK160885HemosIL D-Dimer HSInstrumentation Laboratory CO

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑