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FDA 510(k)

CardioPhase® hsCRP

Numéro K : K232624 · 2023-11-27

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbH
Date de décision2023-11-27
Code produitDCN
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CardioPhase® hsCRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K232624. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioPhase® hsCRP?

CardioPhase® hsCRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH. The 510(k) number is K232624.

When did CardioPhase® hsCRP receive FDA 510(k) clearance?

CardioPhase® hsCRP received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K232624.

Who is the listed applicant for CardioPhase® hsCRP?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostic Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioPhase® hsCRP?

The FDA product code for CardioPhase® hsCRP is DCN.

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