Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit

Numéro K : K180099 · 2018-10-12

DemandeurThe Binding Site Group , Ltd.
Date de décision2018-10-12
Code produitDCN
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180099. The device is classified under product code DCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K180099.

When did Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180099.

Who is the listed applicant for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit?

The FDA product code for Optilite High Sensitivity C-Reactive Protein Kit is DCN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant The Binding Site Group , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Voir tous les 17 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DCN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232624CardioPhase® hsCRPSiemens Healthcare Diagnostic Products GmbHK221119RCRP Flex reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVRoche Diagnostics Operations (Rdo)K172868Optilite C-Reactive Protein Reagent,Optilite C-Reactive Protein Calibrator,Optilite C-Reactive Protein ControlsThe Binding Site Group , Ltd.K171498MSD CRP Assay Kit and MESO SECTOR S 700 InstrumentMeso Scale Diagnostics, LLCK161982C-Reactive Protein Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑