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FDA 510(k)

OptoMonitor II

Numéro K : K161263 · 2016-09-13

DemandeurOpsens, Inc.
Date de décision2016-09-13
Code produitDXO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OptoMonitor II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13 under 510(k) number K161263. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OptoMonitor II?

OptoMonitor II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K161263.

When did OptoMonitor II receive FDA 510(k) clearance?

OptoMonitor II received FDA 510(k) clearance on 2016-09-13, under 510(k) number K161263.

Who is the listed applicant for OptoMonitor II?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptoMonitor II?

The FDA product code for OptoMonitor II is DXO.

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