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FDA 510(k)

OptoMonitor 3

Numéro K : K202943 · 2020-11-24

DemandeurOpsens, Inc.
Date de décision2020-11-24
Code produitDXO
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OptoMonitor 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24 under 510(k) number K202943. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OptoMonitor 3?

OptoMonitor 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K202943.

When did OptoMonitor 3 receive FDA 510(k) clearance?

OptoMonitor 3 received FDA 510(k) clearance on 2020-11-24, under 510(k) number K202943.

Who is the listed applicant for OptoMonitor 3?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptoMonitor 3?

The FDA product code for OptoMonitor 3 is DXO.

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