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FDA 510(k)

SavvyWire

Numéro K : K213854 · 2022-09-14

DemandeurOpsens, Inc.
Date de décision2022-09-14
Code produitDQX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SavvyWire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K213854. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SavvyWire?

SavvyWire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K213854.

When did SavvyWire receive FDA 510(k) clearance?

SavvyWire received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K213854.

Who is the listed applicant for SavvyWire?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SavvyWire?

The FDA product code for SavvyWire is DQX.

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Source officielle

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