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FDA 510(k)

OptoWire III

Numéro K : K191907 · 2020-01-02

DemandeurOpsens, Inc.
Date de décision2020-01-02
Code produitDQX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OptoWire III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K191907. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OptoWire III?

OptoWire III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K191907.

When did OptoWire III receive FDA 510(k) clearance?

OptoWire III received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K191907.

Who is the listed applicant for OptoWire III?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptoWire III?

The FDA product code for OptoWire III is DQX.

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Source officielle

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