Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035

Numéro K : K261281 · 2026-09-03

DemandeurFilmecc Co., Ltd.
Date de décision2026-09-03
Code produitDQX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Filmecc Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03 under 510(k) number K261281. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03. The listed applicant is Filmecc Co., Ltd.. The 510(k) number is K261281.

When did CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 receive FDA 510(k) clearance?

CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03, under 510(k) number K261281.

Who is the listed applicant for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

The FDA 510(k) record lists Filmecc Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

The FDA product code for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 is DQX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Filmecc Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223432Vassallo GT 018 HybridK222631VASSALLO GT EXTK213949VASSALLO GT 018 FloppyK203529VASSALLO GT HybridK203533VASSALLO GT

Dispositifs connexes (Code : DQX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253146Hyperdrive 35 GuidewireRapid-Medical , Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640Merit MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guide WireMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guide WireMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Peripheral Guide Wire F-14 Flex 6; FMD Peripheral Guide Wire F-14 Tapered 40; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Flex SP; FMD Peripheral Guide Wire F-18 DP 25; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Tapered 40FMD Co., Ltd.K253746Enroute 0.014'' Transcarotid GuidewireLake Region Medical

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑