FDA 510(k)

Unité de traitement dentaire ESTETICA et accessoires

Numéro K : K161488 · 2016-12-08

Date de décision2016-12-08

Code produitEIA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08 under 510(k) number K161488. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. The 510(k) number is K161488.

When did ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08, under 510(k) number K161488.

Who is the listed applicant for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Kaltenbach & Voigt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

The FDA product code for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is EIA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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