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FDA 510(k)

Appareil MicrO2 OSA avec Enregistreur Micro

Numéro K : K161624 · 2016-11-07

DemandeurMicrodental, Inc.
Date de décision2016-11-07
Code produitPLC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microdental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07 under 510(k) number K161624. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07. The listed applicant is Microdental, Inc.. The 510(k) number is K161624.

When did MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder receive FDA 510(k) clearance?

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07, under 510(k) number K161624.

Who is the listed applicant for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

The FDA 510(k) record lists Microdental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

The FDA product code for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is PLC.

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Source officielle

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