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FDA 510(k)

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)

Numéro K : K252765 · 2026-04-06

DemandeurProsomnus Sleep Technologies
Date de décision2026-04-06
Code produitPLC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K252765. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Prosomnus Sleep Technologies. The 510(k) number is K252765.

When did ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) receive FDA 510(k) clearance?

ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K252765.

Who is the listed applicant for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA 510(k) record lists Prosomnus Sleep Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA)?

The FDA product code for ProSomnus RPMO2 OSA Device (RPMO2 OSA) is PLC.

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