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FDA 510(k)

PRÉMIUM - COMPOSANTS PROTHÉTIQUES SHELTA

Numéro K : K162028 · 2017-03-24

DemandeurSweden & Martina S.P.A.
Date de décision2017-03-24
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K162028. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components?

PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K162028.

When did PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components receive FDA 510(k) clearance?

PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K162028.

Who is the listed applicant for PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components?

The FDA product code for PREMIUM - SHELTA Prosthetic Components is NHA.

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Source officielle

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