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FDA 510(k)

Systèmes d'implants PREMIUM ONE

Numéro K : K172560 · 2017-12-21

DemandeurSweden & Martina S.P.A.
Date de décision2017-12-21
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PREMIUM ONE Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K172560. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PREMIUM ONE Implant Systems?

PREMIUM ONE Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K172560.

When did PREMIUM ONE Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PREMIUM ONE Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K172560.

Who is the listed applicant for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems is DZE.

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Source officielle

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