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FDA 510(k)

Systèmes d'implantation PRAMA White

Numéro K : K180365 · 2019-07-08

DemandeurSweden & Martina S.P.A.
Date de décision2019-07-08
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PRAMA White Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K180365. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRAMA White Implant Systems?

PRAMA White Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K180365.

When did PRAMA White Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PRAMA White Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K180365.

Who is the listed applicant for PRAMA White Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRAMA White Implant Systems?

The FDA product code for PRAMA White Implant Systems is DZE.

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Source officielle

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