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FDA 510(k)

UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge

Numéro K : K162345 · 2016-09-21

DemandeurNeotract, Inc.
Date de décision2016-09-21
Code produitPEW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neotract, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K162345. The device is classified under product code PEW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge?

UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Neotract, Inc.. The 510(k) number is K162345.

When did UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge receive FDA 510(k) clearance?

UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K162345.

Who is the listed applicant for UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge?

The FDA 510(k) record lists Neotract, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge?

The FDA product code for UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge is PEW.

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Source officielle

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