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FDA 510(k)

Optiflux dialyzer

Numéro K : K162488 · 2017-04-06

DemandeurFresenius Medical Care North America
Date de décision2017-04-06
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optiflux dialyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care North America. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06 under 510(k) number K162488. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optiflux dialyzer?

Optiflux dialyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06. The listed applicant is Fresenius Medical Care North America. The 510(k) number is K162488.

When did Optiflux dialyzer receive FDA 510(k) clearance?

Optiflux dialyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06, under 510(k) number K162488.

Who is the listed applicant for Optiflux dialyzer?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care North America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optiflux dialyzer?

The FDA product code for Optiflux dialyzer is KDI.

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