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FDA 510(k)

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)

Numéro K : K253412 · 2026-01-26

DemandeurOutset Medical, Inc.
Date de décision2026-01-26
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26 under 510(k) number K253412. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K253412.

When did Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26, under 510(k) number K253412.

Who is the listed applicant for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is KDI.

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Source officielle

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