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FDA 510(k)

Tablo® Hemodialysis System

Numéro K : K223248 · 2023-06-21

DemandeurOutset Medical, Inc.
Date de décision2023-06-21
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tablo® Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21 under 510(k) number K223248. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tablo® Hemodialysis System?

Tablo® Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K223248.

When did Tablo® Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

Tablo® Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21, under 510(k) number K223248.

Who is the listed applicant for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA product code for Tablo® Hemodialysis System is KDI.

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Source officielle

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