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FDA 510(k)

Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer

Numéro K : K232776 · 2024-05-03

DemandeurOutset Medical, Inc.
Date de décision2024-05-03
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K232776. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer?

Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K232776.

When did Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer receive FDA 510(k) clearance?

Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K232776.

Who is the listed applicant for Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer?

The FDA product code for Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration Drawer is KDI.

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