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FDA 510(k)

FX CorAL 40; FX CorAL 50

Numéro K : K253518 · 2025-12-18

DemandeurFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Date de décision2025-12-18
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K253518. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FX CorAL 40; FX CorAL 50?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253518.

When did FX CorAL 40; FX CorAL 50 receive FDA 510(k) clearance?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K253518.

Who is the listed applicant for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

The FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50 is KDI.

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Source officielle

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